以生產(chǎn)薄荷配方顆粒顆粒為標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)能力不低于15千克/小時(shí)合格顆粒(14目-40目),最終成品率應(yīng)≥90%,顆粒成品率=產(chǎn)出顆粒/投入物料。
合格顆粒率要求:一次通過干壓后產(chǎn)出合格顆粒比例(一次成粒率)≥70%,(薄荷、火麻仁等非常難做的品種一次成粒率可放寬至≥40%)(合格顆粒是指使用中國藥典標(biāo)準(zhǔn)篩網(wǎng)14目和40目篩分出來 的顆粒,即14目-40目),一次成粒率=一次通過干壓后產(chǎn)出合格顆粒/投入物料。
驗(yàn)收要求:以生產(chǎn)薄荷配方顆粒顆粒為標(biāo)準(zhǔn),最大生產(chǎn)能力為一次性合格顆粒15kg/h及每批次生產(chǎn)完成后,機(jī)內(nèi)(含附屬震動(dòng)篩和吸料裝置管道等)殘留物料不超過1000g
驗(yàn)收要求:以生產(chǎn)麥芽糊精配方顆粒顆粒為標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)能力不低于30千克/小時(shí)合格顆粒(12目-40目),最終成品率應(yīng)≥95%,顆粒成品率=產(chǎn)出顆粒/投入物料。
最終驗(yàn)收要求:按以上2個(gè)品種和驗(yàn)收要求,每個(gè)品種分別生產(chǎn)出三批合格產(chǎn)品。
物料收率要求:生產(chǎn)過程物料收率應(yīng)大于95%(取統(tǒng)計(jì)平均)物料收率=(產(chǎn)出顆粒+剩余細(xì)粉)/投入物料。
考慮不同物料的性狀不同,干法制粒機(jī)的送料螺桿轉(zhuǎn)速、壓輥轉(zhuǎn)速、整粒速度等參數(shù)應(yīng)在工作能力范圍內(nèi)無極變速調(diào)節(jié)。
螺桿轉(zhuǎn)速、壓輥壓力、壓輥轉(zhuǎn)速和整粒速度等(包含但不限于這些)所有工藝參數(shù)可在觸摸屏上顯示并可調(diào)整。
所制顆粒不含金屬屑、黑點(diǎn)。
換批時(shí)物料易清理干凈,擠壓軋輪及與物料接觸的功能部件可拆卸,清理便利。
設(shè)備能夠連續(xù)3班生產(chǎn),設(shè)備日運(yùn)行時(shí)間不少于20小時(shí)。
制粒機(jī)系統(tǒng)連續(xù)無故障運(yùn)行1.0萬小時(shí)以上。
送料系統(tǒng):l 吸料管采用食品級(jí)PVC波紋管,品牌為諾銳、上海米序,真空上料過程確保物料能以密封方式通過真空上料系統(tǒng)進(jìn)入干法制粒機(jī)中,具備原料和篩分出的細(xì)粉切換上料。真空加料器配備可靠的料倉物料量檢測和自動(dòng)加料控制功能,確保在干法制粒過程中料倉內(nèi)物料量的穩(wěn)定。(需要解決送料部位擠壓物料產(chǎn)生空氣,引起堵塞)l 真空上料機(jī)二次細(xì)粉與新粉間的切換閥的自控執(zhí)行器和閥體必須分體并以塊狀形式鏈接,且自動(dòng)執(zhí)行器應(yīng)固定在支架上。l 送料系統(tǒng)采用螺桿預(yù)壓送料,送料轉(zhuǎn)速和壓力可調(diào),可持續(xù)穩(wěn)定供給壓輥機(jī)構(gòu),并且壓力恒定,不發(fā)生堵料、集料等現(xiàn)象。l 根據(jù)物料性質(zhì),配置不同規(guī)格的送料螺桿。物料性質(zhì)包括輕物料、堆密度高物料、流動(dòng)性好的物料等,保證不同性狀物料可持續(xù)穩(wěn)定送料。l 進(jìn)料系統(tǒng)與物料直接接觸的部件應(yīng)易于拆卸以便于清潔。l 與物料直接接觸部件的材質(zhì)為304級(jí)不銹鋼或是符合GMP要求的材質(zhì)(需要強(qiáng)度部分除外,例如壓輥、送料螺桿等)。
擠壓系統(tǒng):l 采取液壓方式提供持續(xù)穩(wěn)定的壓力。l 最大壓制壓力能夠滿足所有中藥配方顆粒劑壓制制粒的要求。壓輥轉(zhuǎn)速、壓輥間隙、壓力可控、可調(diào)并能動(dòng)態(tài)顯示,且壓力穩(wěn)定以確保制出的薄片厚度、硬度、顏色等均勻一致。l 壓輥的材質(zhì)為特種不銹鋼,材質(zhì)應(yīng)符合GMP要求。l 壓輥通過冷卻水降溫,具有耐用性、生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定、均一,并不得脫落金屬碎屑等異物。l 運(yùn)行中壓輥有實(shí)時(shí)電子監(jiān)控,能夠精確的反饋壓輥的負(fù)載大小,壓輥工作壓力恒定(偏差不大于±0.2 MPa),系統(tǒng)可自動(dòng)調(diào)整并保持在設(shè)定的壓力上。l 壓輥兩側(cè)設(shè)計(jì)有與壓輥匹配的密封板,防止物料從壓輥兩側(cè)泄漏,密封材料要符合GMP要求。l 壓輥的密封系統(tǒng)要嚴(yán)密,可靠。l 帶刮刀等裝置,刮刀與壓輥縫隙可調(diào),防止壓制后物料在壓輥表面附積。l 壓輥通過變頻器和變頻電機(jī)無級(jí)變頻可調(diào)。l 防塵罩設(shè)備有視窗及取樣口。
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