無菌噴霧干燥的里程碑

盡管無菌噴霧干燥可以提高生物利用度和溶解度，de Costa認為制藥界還沒有準備好采用噴霧干燥這個新技術。“因為業(yè)界相對保守，所以抗拒使用例如無菌噴霧干燥這些與更加成熟的凍干技術相對立的新技術。”

他指出，隨著近些年幾個產(chǎn)品成功應用了無菌噴霧干燥技術，業(yè)界的上述觀點也已經(jīng)有了重大的轉變。例如，Nova 實驗室收到了FDA 和EMA 的批準生產(chǎn)ProFibrix BV公司（Mallinckrodt Pharmaceuticals的全資子公司）的產(chǎn)品Raplixa。Raplixa是全球第一個無菌噴霧干燥的生物制品，它是由Nova實驗室的無菌生產(chǎn)設施生產(chǎn)的。Raplixa由噴霧干燥的凝血酶（thrombin）和纖維蛋白原（fibrinogen）無菌混合和灌裝得到3。

在一場新聞發(fā)布會上，F(xiàn)DA生物制品評估和研究中心的主任Karen Midthun博士描繪了這一重大突破，她說：“Raplixa的獲批給外科手術醫(yī)生在手術中止血提供了一個新的選擇。”她繼續(xù)說，“用于生產(chǎn)Raplixa的噴霧干燥技術制造出可以混合灌裝到一個西林瓶內的干燥粉末。這一突破避免了使用凝血酶和纖維蛋白原前的混合過程，同時這個產(chǎn)品還可以在室溫下儲存3。”

“其他將無菌噴霧干燥作為生產(chǎn)選項進行探索的公司會把FDA這次批準看作是一次監(jiān)管的里程碑同時也看到了FDA 對于這項生產(chǎn)穩(wěn)定技術的信心。” de Costa說，“無菌噴霧干燥被FDA批準成為一種可行的生產(chǎn)技術會引起大藥廠的注意。”Nova會繼續(xù)支持給予Raplixa生產(chǎn)支持并且代表Mallinckrodt Pharmaceuticals生產(chǎn)商業(yè)化藥品。他說：“這一藥品生產(chǎn)的巨大成就將會引起業(yè)界將無菌噴霧干燥用于大范圍生物制品（例如單克隆抗體，治療性蛋白、多肽、尤其是用于注射的原料藥）生產(chǎn)的興趣。”