膠囊制劑車間濕法流化床密閉線

名稱：濕法流化床密閉線（集成真空自動(dòng)上料系統(tǒng)、粘合劑自動(dòng)供液、濕法制粒機(jī)、濕法整粒、密閉聯(lián)機(jī)出料、沸騰制粒/干燥、提升翻轉(zhuǎn)出料、在線整粒—顆粒密閉進(jìn)入混合桶等工序，并具在線清洗功能）

1、上料裝置上料過(guò)程中與濕法進(jìn)料口連接需密封，防止物料泄漏；

2、濕法制粒機(jī)、濕法整粒機(jī)、流化床、干法整粒機(jī)等設(shè)備的進(jìn)出料高度相匹配，濕法制粒機(jī)采用高位設(shè)計(jì)，連接管道采用硅膠軟管快裝連接，長(zhǎng)度合適、便于拆裝，更有利于濕法出料到流化床，確保不出現(xiàn)濕顆粒的堵塞現(xiàn)象；

3、濕法整粒機(jī)配輸料三通，與沸騰干燥負(fù)壓吸料連接，有補(bǔ)氣口。

4、流化床料倉(cāng)拉出后與提升翻轉(zhuǎn)整粒機(jī)對(duì)接出料。

5、與藥物接觸的金屬部件應(yīng)采用316L（1Cr18Ni9Ti）不銹鋼材料，焊接口進(jìn)行拋光處理，表面粗糙度要求：Ra＜0.2μm；所有外封板(不與產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面)采用SUS304不銹鋼（0Cr18Ni9Ti），符合GMP要求，表面粗糙度要求：Ra＜0.8μm。設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過(guò)渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角過(guò)渡，緊固方式不采用外露螺釘，確保無(wú)死角易清潔。非金屬材料（如密封墊）必須符合藥用/食品級(jí)要求，化學(xué)穩(wěn)定性好，不易脫落，易清潔。必須提供有效的材料質(zhì)量證明。

6、提供可能直接或間接影響用戶產(chǎn)品質(zhì)量的材料、零部件或控制元件質(zhì)量證明。

7、設(shè)備部件應(yīng)選配優(yōu)質(zhì)名牌節(jié)能產(chǎn)品，必須詳列所選用的外購(gòu)零部件材料、電氣自控系統(tǒng)元件的品牌、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、材質(zhì)、性能參數(shù)及生產(chǎn)廠家。

8、濕法制粒、流化床的物料損耗分別應(yīng)不超過(guò)0.5%；膠囊制劑車間濕法流化床密閉線物料收率≥99%；