ZLPG-180/130型中藥配方顆粒噴霧干燥機(jī)—IQPQOQ

ZLPG-180/130型中藥配方顆粒噴霧干燥機(jī)

——安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)

1．安裝確認(rèn)IQ

1.1安裝確認(rèn)目的：

檢查并確認(rèn)噴霧干燥機(jī)的隨機(jī)文件以及附件應(yīng)符合使用和管理要求，同時檢查并確認(rèn)噴霧干燥機(jī)的外觀質(zhì)量完好，安裝、運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求、工作性能符合公司的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模要求。

1.2隨機(jī)文件以及附件的確認(rèn)

1.2.1開箱檢查和資料附件的確認(rèn)

1.2.1.1依據(jù)噴霧干燥機(jī)的裝箱單確認(rèn)規(guī)格型號、隨機(jī)附件及文件資料。

1.2.1.2根據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認(rèn)噴霧干燥機(jī)的使用范圍是否符合設(shè)計(jì)要求。

1.2.1.3文件資料進(jìn)行清點(diǎn)、收集和保管。

1.2.2確認(rèn)檢查結(jié)果進(jìn)行記錄，并作出評價。見附表1

1.3 安裝確認(rèn)內(nèi)容：

1.3.1依據(jù)噴霧干燥機(jī)的設(shè)計(jì)要求,檢查噴霧干燥機(jī)的安裝位置、高度、空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要。塔體與墻壁之間的距離應(yīng)大于800mm，屋頂高度高于主機(jī)800mm。

1.3.2依據(jù)噴霧干燥機(jī)的設(shè)計(jì)要求,檢查設(shè)備安裝是否穩(wěn)固。

1.3.3依據(jù)噴霧干燥機(jī)的設(shè)計(jì)要求，檢查風(fēng)機(jī)的安裝是否符合要求，風(fēng)機(jī)安裝位置水平。

1.3.4依據(jù)噴霧干燥機(jī)的設(shè)計(jì)要求，檢查收粉筒是否安裝于高效口下方，并符合2010版GMP中D級潔凈度要求。

1.3.5依據(jù)噴霧干燥機(jī)的設(shè)計(jì)要求，檢查是否裝有蒸汽源，蒸汽壓力大于0.6MPa，便于蒸汽加熱。

1.3.6依據(jù)噴霧干燥機(jī)的設(shè)計(jì)要求，檢查電容量與電功率是否滿足設(shè)備要求，電功率≥220/180KW。(請本公司各專家確認(rèn)兩設(shè)備型號的功率并作修改）

1.3.7安裝確認(rèn)檢查結(jié)果進(jìn)行記錄，并作出評價。見附表2

1.4儀器儀表校驗(yàn)：設(shè)備上各儀表、壓力表需再經(jīng)當(dāng)?shù)赜?jì)量機(jī)構(gòu)校驗(yàn)并在有效期內(nèi)（計(jì)量合格證貼在儀表盤上），此工作由訂貨方在設(shè)備就位后需經(jīng)當(dāng)?shù)赜?jì)量機(jī)構(gòu)校驗(yàn)。見附表3

1.5對安裝確認(rèn)進(jìn)行總結(jié)評價。

2．運(yùn)行確認(rèn)OQ

2.1運(yùn)行確認(rèn)目的：檢查和測試設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù),確認(rèn)噴霧干燥機(jī)符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)的要求。

2.2測試方法：通過目測或運(yùn)用設(shè)備器具檢查設(shè)備各部件的運(yùn)行情況、監(jiān)測設(shè)備各項(xiàng)參數(shù)，來判定設(shè)備是否符合GMP和生產(chǎn)工藝的要求。

2.3測試項(xiàng)目及判斷標(biāo)準(zhǔn)、確認(rèn)結(jié)果見附表4

2.4對運(yùn)行確認(rèn)進(jìn)行總結(jié)評價。

3．性能確認(rèn)PQ

3.1性能確認(rèn)目的：確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備能滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量要求，符合GMP及其它管理要求。

3.2性能確認(rèn)的內(nèi)容：

水蒸發(fā)能力的測試

料液噴霧干燥性能的測試

3.3水蒸發(fā)能力的測試：

3.3.1用水噴霧試運(yùn)轉(zhuǎn)。隨熱風(fēng)溫度升高，漸增進(jìn)塔熱風(fēng)量，出口熱風(fēng)溫度達(dá)90℃時，開噴頭保持排風(fēng)溫度在80℃以上，塔底不應(yīng)有水滴下。進(jìn)風(fēng)溫度調(diào)至最大額定溫度(200℃)，進(jìn)塔熱風(fēng)量調(diào)至最大，進(jìn)塔熱溫度超過120℃時，開始水噴霧實(shí)驗(yàn)，使水噴霧量大于蒸發(fā)水量，對進(jìn)水計(jì)量。收集并稱量從塔底排出的水，兩者之差即為蒸發(fā)水量，最大蒸發(fā)水量應(yīng)大于180Kg/130Kg小時。

3.3.2確認(rèn)檢查結(jié)果進(jìn)行記錄，并作出評價。見附表5

3.4料液噴霧干燥性能的測試：

3.4.1測試方法：180型配制200Kg的麥芽糊精溶液,含固量為25%的麥芽糊精溶液（料液溫度為60-70℃），130型配制150Kg的麥芽糊精溶液;相對密度1.16-1.20(20℃), 按照噴霧干燥崗位SOP進(jìn)行噴霧干燥。噴霧條件為：

3.4.2噴霧干燥檢測：在噴霧干燥穩(wěn)定后，每隔半小時取樣一次，測定水分，堆密度≥0.4g/ml，水分應(yīng)≤3.0%。分別稱取一級旋風(fēng)分離器，二級旋風(fēng)分離器收粉量，計(jì)算物料平衡，物料平衡率范圍為97%-101%。

進(jìn)口溫度不超過額定溫度(200℃)的情況下，測定干燥塔的最大產(chǎn)量。連續(xù)運(yùn)行兩批，記錄結(jié)果。

3.4.3確認(rèn)檢查結(jié)果進(jìn)行記錄，并作出評價。見附表6-9

3.5對性能確認(rèn)進(jìn)行總結(jié)評價。