編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS01-1

本機組適用于物料的烘干，以乙醇作為溶媒

必需

URS01-2

采用蒸汽作為熱源，溫度控制在80～85℃，以蒸汽壓0.4MPa為準，空載時加熱至85℃加熱時間小于30分鐘。

必需

URS01-3

進風采用初效、中效（F7）、高效過濾(H13)，回風中效（F8）過濾，排風高溫、高效過濾排出，排濕應盡能的節(jié)約能耗。

URS01-4

在線清洗應設置在回風過濾前段。

URS01-5

箱體內(nèi)溫度控制精度應≤±2℃內(nèi)，箱體內(nèi)空載熱分布測試溫度應≤±3℃，溫控采用蒸汽比例調(diào)節(jié)閥通過PID控制。

URS01-6

風管、加熱器、風機等均設置在箱體外；進風初、中、高效過濾，回風中效，排風高溫、高效為抽屜式快裝結(jié)構(gòu)，能快速的清洗及更換(須考慮密封性能)。包括壓差監(jiān)測。

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS02-1

烘箱外壁采用304不銹鋼，烘箱內(nèi)壁采用316L不銹鋼，內(nèi)壁δ＝2.0mm，內(nèi)腔滿焊，圓角過渡，保溫層為優(yōu)質(zhì)材料保溫，層為優(yōu)質(zhì)材料保溫，保溫層內(nèi)無滲水現(xiàn)象。箱體內(nèi)外表面平整、光滑、包澤一致，做亞光處理。加熱片、風管均為304不銹鋼材質(zhì)制造。料盤640×460×45,72只，316L不銹鋼。

必需

URS02-2

    進風風機葉輪、渦殼均采用不銹鋼制作，保證循環(huán)風量潔凈，選擇用大風量、高風壓離心風機作為循環(huán)風機強制通風，保證物料烘干速度及干燥均勻度。

必需

URS02-3

料車4個，為304不銹鋼焊制，立柱用不銹鋼主管，橫梁為不銹鋼用鋼，采用氬弧焊接。車輪為用耐高溫尼龍輪，直徑規(guī)格為3英寸，每輛車配2個定向輪，2個變向輪，整體結(jié)構(gòu)合理，烘車移動進退靈活，易清洗。

必需

URS02-5

設備采用雙門4車設計

必需

URS02-6

設備加熱系統(tǒng)設計在不銹鋼箱體外，風管采用圓筒形，保溫，無死角；初、中、高溫高效過濾器為抽屜式快裝結(jié)構(gòu)，能快速的清洗及更換，配套連接件與系統(tǒng)連接采用蝶型螺絲快裝設計，方便維護、檢修。

必需

URS02-7

烘箱門鎖采用可調(diào)松緊門鎖，鎖緊性能好，操作方便。門與箱體之間采用耐高溫無毒硅橡膠密封。烘箱保溫層采用超細玻璃棉。

必需

URS02-8

系統(tǒng)中所有設有圓法蘭全部采用快裝卡箍連接，方法蘭全部采用蝶型螺絲快裝設計，方便管道拆裝和清洗。

必需

URS02-9

    設備主機上設有快速驗證口，方便在工作過程中對溫度的檢測。

必需

URS02-10

    配有西門子PLC或施耐德觸摸屏，安裝溫度傳感器（PT100），可實現(xiàn)自動控溫及自動排濕。數(shù)據(jù)可以在觸摸屏上采用USB導出？？？？。

必需

URS02-11

采用濕度傳感器輔助檢測箱內(nèi)濕度，不用頻繁開啟烘箱門，在觸摸屏上輔助反饋濕度情況，排濕采用自動排濕，主要電氣采用國內(nèi)馳名品牌。

？？

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS03-1

電氣系統(tǒng)的安全性能應符合相應的國家標準。

必需

URS03-2

安全性能符合相關安全標準。

必需

URS03-3

過載保護、漏電跳脫裝置。

必需

URS03-4

距離設備1m遠的噪音在75db以下。

必需

URS03-5

設備內(nèi)外表面銳角倒鈍處理，在容易發(fā)生危險處設立警示牌。

必需

URS03-6

電力故障時，設備處于停止狀態(tài)，以保護操作者、設備本身以及產(chǎn)品。

必需

URS03-7

重新開啟動力必須人工操作，當動力重新供應時設備不能是自動運行。

必需

URS03-8

整體防爆，防爆控制屏單列，防爆電氣控制屏安裝在輔助間

必需

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS04-1

使用3相5線制電源，220/380V，50Hz。

必需

URS04-2

電器控制盯對獨立，防塵，有自動程序。

必需

URS04-3

所有線纜均有標號并有連接線路圖。

必需

URS04-4

設備具有接地線。

必需

URS04-5

所有的線路應走接線槽。

必需

URS04-6

所有控制配線必須采用低壓電壓控制系統(tǒng)，電壓≤36伏特。

必需

URS04-7

所有的電氣元件要有合格證。

必需

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS05-1

設備安裝在車間精制工段（潔凈區(qū)內(nèi)）。

必需

URS05-2

所有設備上的儀器，儀表應易于維護和校驗。

必需

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS06-1

制造商提交需方公司DQ方案文件。需方公司審 批和執(zhí)行確認。

必需

URS06-2

DQ文件中應對所采用的設計標準進行明確，提供備品備件清單，DQ中還應對該設備所具備的功能，能力等進行詳細描述。需方公司按照批準的方案進行設計確認和協(xié)助編寫報告。

必需

URS06-3

合同簽訂15日后需方對制造商進行設備DQ確認，制造商于DQ確認一周內(nèi)向需方出具確認報告。

必需

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS07-1

包裝采用薄膜包裝，保證設備在運輸途中不受損傷。

必需

URS07-2

設備到貨，拆箱時供應方必須陪同使用方人員進行拆箱，如果共應方書面面授權(quán)需方自行拆箱，拆箱后發(fā)現(xiàn)設備及所有任何損壞，缺失，供應方應負全責。

必需

URS07-3

供應方負責運輸設備的運費及途中的安全

必需

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS08-1

制造商按本URS文件、招投標文件中對FAT的要求編寫測試方案。方案中應提供可在工廠現(xiàn)場進行的測試項目清單。

必需

URS08-2

需方在制造商工廠同制造商共同進行FAT確認后，制造商于確認后一周內(nèi)向需方出具確認報告。

必需

URS08-3

FAT由廠商在制造工廠進行。在FAT完成后交貨。FAT內(nèi)容應包括但不限內(nèi)容包：

1、根據(jù)買方URS、相關規(guī)定、標準，列出測試內(nèi)容；

2、完成FAT測試報告；

3、交付系統(tǒng)的范圍確認；

4、交付文件的確認；

5、設備外觀確認；

6、硬件系統(tǒng)測試；

7、軟件系統(tǒng)確認；

包括：控制系統(tǒng)

8、設備電器安裝確認；

9、設備運行檢測（包括性能測試、系統(tǒng)參數(shù)測試等）

10、FAT偏差表；

11、文件簽署清單；

12、測試設備清單；

13、圖表確認清單；

14、證書確認。

必需

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS09-1

設備配置清單及易損件價格表清單。

必需

URS09-2

過濾器、密封件等與藥品接觸部位的材質(zhì)證明。

必需

URS09-3

質(zhì)量證明文件：產(chǎn)品合格證、制造許可證、產(chǎn)品技術(shù)特性表、設備工藝流程圖、安全附件一覽表、產(chǎn)品銘牌拓印件。

必需

URS09-4

功能設計標準包括：設備簡述、設備操作步驟、結(jié)構(gòu)圖，包括功能和警報、主要部件、設施、儀表清單、包括特別功能、技術(shù)標準和數(shù)據(jù)清單、設備原理圖。

必需

URS09-5

設備安裝說明指南文件，安裝圖紙（應注明外接公用工程設施接口位置及參數(shù)、裝配圖）。

必需

URS09-6

設備使用維護手冊、設備主要部件、控制系統(tǒng)、外購部件使用維護手冊。

必需

URS09-7

設備主機、附屬設備或外購部件的檢測報告。

必需

URS09-8

與產(chǎn)品接觸表面材料檢驗報告。

必需

URS09-9

儀器儀表校驗報告，要在其lQ文件中提交原始的有效的校驗證明和執(zhí)行的標準，設備上所有按照國家相關標準要求的必須進行校驗的儀器、儀表、計量器具等應當?shù)剡M行校驗，提供計量監(jiān)督局出具的正式校驗報告（原件）。

必需

URS09-10

設備上可能與清洗介質(zhì)接觸的不可避免使用潤滑油時，潤滑油應為食用級，提供材質(zhì)證明書。

必需

URS09-11

SOP草案：擔任SOP、清潔SOP、維護保養(yǎng)SOP及預防性維修方案。

必需

URS09-12

驗證文憑：FAT及4Q草案（DQlQPQOQ）。

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS10-1

制造商按本URS中對FAT的要求編寫測試方案。在SAT進行之前由需方公司修改和批準，供應方共同按此方案的要求進行驗收。

必需

URS10-2

SAT包含所有FAT測試和文件中對測試的詳細說明。

必需

URS10-3

機器安裝完成后供應商有技術(shù)人員協(xié)同我方進行試生產(chǎn)，4Q確認合格視為驗收合格，并在lQ、OQ、PQ確認后一周內(nèi)向需方公司提供報告。

必需

URS10-4

試車期限為1個月，如1個月 設備始終無法完成連續(xù)三批合格產(chǎn)品或達不到生產(chǎn)工藝要求，供應商應免費收回該設備，由此發(fā)生的費用由供應商負責，并退還機器合同訂立的全部款額并賠償由此我方造成的損失。

必需

編號

要求內(nèi)容

必須

URS11-1

需方提供試車方案，并經(jīng)根據(jù)前期URS/DQ文件標準進行試機確認。

必需

URS11-2

設備現(xiàn)場就位完畢，進行l(wèi)Q確認前，應對該設備進行試車運行，制造商應參加試車全過程并對試車中發(fā)現(xiàn)的問題進行現(xiàn)場解決。

必需

編號

要求內(nèi)容

必須

URS12-1

制造商提供本技術(shù)規(guī)范中l(wèi)Q、OQ、PQ包含要求的方案，這些方案在lQ、OQ、PQ進行前由需方公司進行修改批準。

必需

URS12-2

制造商參加IQ、OQ、PQ，并在確認后一周內(nèi)向需方公司提供報告。4Q確認結(jié)果作為設備接收與否的依據(jù)。

必需

編號

要求內(nèi)容

必須

URS13-1

所提供的培訓課程表隨投標文件一起提交。培訓授課人必須是經(jīng)過廠家認證工程師、技術(shù)員等。

必需

URS13-2

供應商必須為所有被培訓人員提供培訓用文字資料和講義等相關用品。所有的資料必須是中文書寫。

必需

URS13-3

培訓內(nèi)容應包括以下內(nèi)容：

——設備的基本組成，了解各組成部分的新技術(shù)，設備原理和性能。

——設備主要部件的裝配和拆卸，內(nèi)部結(jié)構(gòu)。

——設備的日常維護。

——設備的故障分析方法與解決步驟。

——提供設備潤滑點分分布標示圖紙。注明每個加油點的機油有關信息、每次加油量、加油周期 。

必需

URS13-4

供應商免費提供技術(shù)培訓。

必需

編號

要求內(nèi)容

必須

URS14-1

供應商面前的所有設備的質(zhì)保期至少為12個月（從最終驗收調(diào)試合格之日起算），在質(zhì)保期內(nèi)如因設備故障（非人為故障）導致停產(chǎn)時，需要延長保修期限。同時故障零件供應商須無條件負責免費更換。

必需

URS14-2

在質(zhì)保期內(nèi)，提供技術(shù)服務熱線，負責解答用戶在設備使用中遇到的問題，并及時提出解決問題的建議和操作方法。供應商在接到服務要求后，應0.5小時內(nèi)先以電話或電子郵件形式進行服務應答，48小時內(nèi)到用戶現(xiàn)場進行服務應答。提供24小時服務，維修人員到現(xiàn)場12小時內(nèi)，修復開機或提交設備維修報告，提供不間斷的服務直到結(jié)束，如到達現(xiàn)場超過48小時仍不能排除故障，應在5個工作日內(nèi)提供同類替代產(chǎn)品，保證使用單位正常工作。如不能提供替代產(chǎn)品，由于故障所造成的全部損失由供貨方承擔。

必需