詞語

定義

I/O 

Input/Output輸入/輸出

IQ

Installation Qualification  安裝驗證

OQ

Operational Qualification   操作驗證

EHS

Environment Health Safety   環(huán)境  健康  安全

FAT

Factory Acceptance Test  工廠接收測試

SAT

Site Acceptance Test  現(xiàn)場接收測試

需求編號

需求

必需/期望

URS001

原料容積980L

必需

URS002

最大生產(chǎn)能力：250KG/鍋，最小生產(chǎn)能力：100KG/鍋

必需

URS003

□成品率：收率99%，顆粒粒度20～60目之間，干燥后物料含水量＜3%，采用噴霧造粒工藝，一次成品率＞85%。

□加料方法：利用引風機產(chǎn)生負壓，將IBC料桶或其它容器內(nèi)的混合粉吸到沸騰床內(nèi),按照工藝參數(shù)實現(xiàn)混合、頂噴制粒、干燥、冷卻等工藝目的。

□出料方式:流化床干燥機通過真空出料，自動完成出料。

必需

URS004

流化床的真空出料設(shè)備的上料高度與干法制粒機進料口高度相匹配。

必需

URS005

流化床一步制粒時制成的顆粒均勻度應(yīng)得到有效控制。

必需

URS006

流化床的真空出料設(shè)備出料階段的物料損耗應(yīng)不超過0.05%

必需

URS007

流化床進風速度控制應(yīng)能滿足沸騰干燥功能要求，能檢測、顯示并無級自動控制風速（風量），風量控制精度控制在±5% 范圍內(nèi)。流化床進風溫濕度控制應(yīng)能滿足沸騰干燥功能要求，能檢測、顯示并無級自動控制風溫，溫度控制精度控制在目標值±2℃；能檢測、顯示室外進風口空氣濕度，經(jīng)過除濕處理的空氣絕對濕度確保在××克/公斤干空氣以下。

必需

URS008

流化床的排風溫度控制應(yīng)能檢測、顯示風溫；溫度檢測精度控制在±2℃，配備終點溫度控制停機功能。

必需

URS009

流化床的控制系統(tǒng)可設(shè)置、儲存并自動執(zhí)行產(chǎn)品工藝控制參數(shù)（風量、進風溫濕度、物料溫度、噴漿蠕動泵流量、鍋體真空度、出風終點控制溫度）；可分級設(shè)置技術(shù)參數(shù)修改權(quán)限。

必需

URS010

流化床的控制系統(tǒng)應(yīng)具備檢測、顯示、記錄和打印功能的主要控制參數(shù)：原料容器與進風之間的壓差、擴散室與出風過濾器之間的壓差、所有進排風過濾器的壓差、霧化空氣壓力，物料溫度、排風溫度。

必需

URS011

流化床的控制系統(tǒng)應(yīng)具備檢測、顯示、設(shè)置、控制、記錄和打印功能的主要控制參數(shù)：進風風速（空氣流量）、噴漿蠕動泵流量、進風的溫度和濕度、排風終點溫度，抖袋時間和頻率、運行時間。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS012

50Hz，～380V

必需

URS013

房間高度4800mm，房間尺寸：長7.25米、寬2.8米；設(shè)備重量：小于2500kg。

必需

URS014

提供設(shè)備詳細所需動力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求，并協(xié)助用戶完成安 裝施工圖設(shè)計。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS015

設(shè)備接觸物料的內(nèi)表面采用鏡面拋光處理（Ra≤

0.2μm），外表面采用亞光處理（Ra≤0.4μm）。

必需

URS016

設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡（R

≥10mm），或采用不低于135度倒角過渡，緊固方式不采用外露螺釘，確保無死角易清潔。

必需

URS017

沸騰流化床機座、原料容器、噴霧擴散室、過濾室桶體厚度不低于6mm。國家設(shè)計規(guī)范另有規(guī)定的，從其要求。

必需

URS018

流化床進風風筒材質(zhì)選用304不銹鋼；采用圓風筒、快開聯(lián)接形式，且圓滑無銳利棱角，易清潔，進風管道上設(shè)置防倒流裝置和防爆裝置。進風經(jīng)高效過濾器處理。

必需

URS019

進風處理系統(tǒng)采用蒸汽調(diào)節(jié)閥、進風閥、主風量調(diào)節(jié)定位器，設(shè)初效、中效、耐高溫高效過濾器，蒸汽加熱器；冷熱風雙通道；不銹鋼滿焊柜體，雙層保溫。

必需

URS020

流化床進風系統(tǒng)的主要部件設(shè)置要求：進風止回閥（氣動自動開關(guān)）；進風初效過濾器 G4型號；中效過濾器F 8；預(yù)加熱（對進風空氣進行預(yù)加熱）；除濕器（對進風空氣進行除濕）；冷熱風混合柵閥（一體式冷熱風并聯(lián)通道）；蒸汽加熱器（氣動比例控制閥，可方便拆卸維修，304材質(zhì)）；蒸汽穩(wěn)壓閥；高效過濾器H13設(shè)置在加熱器后；進風防爆閥(2Bar防爆型）；所有過濾器前后帶壓差顯示。

必需

URS021

主機系統(tǒng)：

□主機接觸物料部分的材質(zhì)為SUS304，主機分為四個部份: 機座、原料容器、擴散室、過濾室。

□基座頂圈硅膠氣囊充氣密封；

□設(shè)備主機氣缸頂升硅膠密封；

□原料容器放置在一個四輪可移動的小車上；

□密閉產(chǎn)品取樣器，配備觀察射燈；

□在主機塔上配備4個防高壓的鏡片用于觀測物料,兩個在原料容器上,兩個在擴散室上。

□擴散室上噴霧系統(tǒng)的要求：一個噴槍帶三個不同規(guī)格噴芯，配備防滴液和防堵塞功能。黏合劑或浸膏輸送蠕動泵能與主機控制面板聯(lián)動控制，輸液小車能與濕法制粒自動噴漿裝置共用，霧化器開孔位置不少于3個；

□主機的內(nèi)部為鏡面拋光、外部為600目拉絲拋光；

□設(shè)置自動吸料自動閥門，利用引風機產(chǎn)生負壓，將物料吸到流化床內(nèi)；

□頂部泄爆片泄壓，泄壓管道按2bar防爆設(shè)計（有檢修人孔），便于自動清潔。

必需

URS022

過濾系統(tǒng)：

□采用雙過濾室(機械升降式抖袋）

□防靜電過濾袋（180目的粉損耗在0.5%以內(nèi)）；

□由PLC控制氣缸交替抖袋, 抖袋系統(tǒng)有防止轉(zhuǎn)動裝置。

□抖袋架升降手動控制、鎖緊自動控制。

□過濾布袋使用氣囊密封。

必需

URS023

排風系統(tǒng)：

□排風管應(yīng)采用Y 型排風管，帶驅(qū)動器蝶閥；

□排風風筒材質(zhì)（排風過濾器前）選用304不銹鋼，內(nèi)壁無加強筋，使用脈沖反吹，可清洗，過濾效果H11，帶壓差檢測。

□配套合理的離心式風機，采用圓風筒、快開聯(lián)接形式，且圓滑無銳利棱角，易清潔

□采取必要的消音措施。

□排風管采用SUS304材質(zhì)制作

□排風管道上設(shè)置防倒流裝置和防爆裝置

必需

URS024

霧化系統(tǒng)采用霧化器、壓力式供液系統(tǒng)100L。

必需

URS025

留高效過濾器完整性檢測試劑注入口，日常使用中注入口密封完好。

必需

URS026

高效過濾器安裝完畢后須作完整性測試，并出具合格報告。

必需

URS027

出料口設(shè)有與相關(guān)容器或管道配套連接的快裝接口和連接管道。轉(zhuǎn)子與篩筒的間隙應(yīng)能調(diào)整以滿足對不同粒徑的均化要求。

必需

URS028

所有設(shè)備與相關(guān)廠房地面的連接結(jié)構(gòu)設(shè)計，須確保不破壞廠房設(shè)施，無死角易清潔，易 

維護保養(yǎng)

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS029

流化床制粒干燥系統(tǒng)應(yīng)該有以下關(guān)鍵參數(shù)的調(diào)節(jié)/控制和要求：

□獨立配置電器及氣動控制柜。

□配觸摸屏、人機互動。

□設(shè)備采用PLC程序控制。低壓電器，模塊、PLC、觸摸屏采用西門子；變頻器采用臺灣臺達品牌。氣動元件采用臺灣亞德克。

必需

URS030 

控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封，可完全阻止灰塵、水和濕氣進入其中。

必需

URS031

流化床控制系統(tǒng)的報警功能包括變頻器的錯誤報警，溫度控制的錯誤操作報警，壓縮空氣低壓高壓報警，安全互鎖系統(tǒng)等。當系統(tǒng)出現(xiàn)錯誤時系統(tǒng)會給操作人員指示。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS032

與物料接觸部件：要求選用SUS304不銹鋼材質(zhì)制作，如選用非金屬或其它金屬材料的必須符合GMP要求，提供有效的材質(zhì)證明書。

不與物料接觸部件：要求選用SUS304不銹鋼材質(zhì)制作，如選用其它材質(zhì)的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔。

必需

URS033

傳動區(qū)密封裝置：確保工作室和潔凈室之間的密封效果，確保工作室的粉塵沒有明顯污染區(qū)域

URS034

關(guān)鍵部件采用國際知名品牌產(chǎn)品。關(guān)鍵部件包括：PLC、觸摸屏、主電機、電氣元件、氣動元件、主軸承等。

需求編號

需求

必需/期望

URS035

賣方保證所供貨物是優(yōu)質(zhì)材料制成，全新未曾使用過。

必需

URS036

技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分、針對每一部件所作的序號簡明圖冊，以便于維護迅速辯識，且能與廠家溝通無礙。

必需

URS037

設(shè)備運行綜合性能：設(shè)備配備良好的減振、傳動、變速、冷卻、潤滑裝置，在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負荷生產(chǎn)條件下，沒有漏油和明顯溫升現(xiàn)場、沒有明顯的振動和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗收標準，需要拆卸、校準的模塊，應(yīng)有定位蕊棒。

必需

URS038

潤滑：必須提供機器所用潤滑油牌號清單及潤滑圖表。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS039

所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計，須確保易拆裝、無死角、易清潔,設(shè)備清潔要求：

□設(shè)備CIP在位清洗，至少配備3個清洗球（基座1個，擴散室1個，過濾室1個）， 配清洗車，配三種水源：熱水、飲用水、純化水。 

□設(shè)備設(shè)計應(yīng)該加強在位清潔的可行性，容器內(nèi)部的圓弧連接、滿焊和拋光來保證設(shè)備的清潔。

□要求不能在位清洗的部件， 應(yīng)該能夠快速的安裝與拆卸。 

□所有用于密封的部件應(yīng)該易于更換和重新安裝。 

□在設(shè)備所有外露的螺栓，螺釘應(yīng)該有密閉的螺帽。

必需

URS040

設(shè)備電纜和輔助管線（潔凈區(qū)內(nèi)）配備潔凈管外套。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS041

設(shè)備噪聲：≤75分貝，無異常聲響。

必需

URS042

設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計須符合人機工程學原理，便于維護操作，設(shè)計制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計規(guī)范。

必需

URS043

設(shè)備邊緣應(yīng)該平整，沒有潛在尖角傷及操作員工

必需

URS044

配帶室內(nèi)潔凈區(qū)和室外環(huán)境的防污染裝置

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS045

設(shè)備制做完畢，供方檢查測試無問題后將檢測結(jié)果通知需方。須告知用戶該設(shè)備制造質(zhì)量關(guān)鍵控制點。

必需

URS046

在供方現(xiàn)場試機所需模擬物料由供方提供。

必需

URS047

現(xiàn)場試機過程中如出現(xiàn)異常，供方應(yīng)進行原因調(diào)查，制定整改方案并對新方案進行風險評估。

必需

URS048

在測試中，設(shè)備應(yīng)能正常運行，生產(chǎn)能力和混合均勻性符合要求，保 證產(chǎn)品質(zhì)量。

必需

URS049

編寫設(shè)備的FAT文件（設(shè)備工廠IQ/OQ/GAMP4部份）經(jīng)用戶確認后，負責實施。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS050

包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔全部損失和費用。

必需

URS051

運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負責運輸，并承擔運輸費用。

必需

URS052

機器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。 

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS053

須提供文件清單，所有文件資料均須提供中文版各一份。

必需

URS054

須提供機器零組件分解組立圖及零件編號，名稱說明表。須提供機器附屬配件清單。

必需

URS055

須提供機器操作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排除說明書、檢修規(guī)程、潤滑圖。 

必需

URS056

須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號標明于接在線以便核查)。機器使用PLC編輯須隨機附有PLC階梯圖，和使用說明書。

必需

URS057

須協(xié)助用戶編寫確認文件（用戶工廠DQ/IQ/OQ/PQ部分），并與用記共同完成驗證確認。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS058

機器試車后于保修期限內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)商負責免費供應(yīng)修繕或更換。且維修需要在48小時內(nèi)到現(xiàn)場。

必需

URS059

試車零件更換等寄送費用,由供應(yīng)商負責。

必需

URS060

設(shè)備結(jié)構(gòu)圖中清晰、全面標明各零部件名稱、編號，便于甲乙雙方進行有效溝通、采購備品備件。

必需

URS061

設(shè)備廠家終身負責該設(shè)備備品備件的加工制作，同時要保證所提供備 品備件的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

必需

URS062

本機器使用之安裝校正器具各一組

必需

URS063

本機器拆卸保養(yǎng) 工具一組含工具箱。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS064

機器到貨拆箱時供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱,如供應(yīng)商授權(quán)我 方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)機器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負全責不得推諉。  

必需

URS065

機器訂購后供應(yīng)商需負責送貨至用戶廠內(nèi)。

必需

URS066

機器到貨，我公司通知供應(yīng)商來廠安裝日期起，應(yīng)在15個自然日內(nèi)完成安裝，試車完畢。

必需

URS067

我公司通知供應(yīng)商來廠調(diào)試之日起，應(yīng)在3個自然日內(nèi)完成調(diào)試工作（需方具備電氣條件）。  

必需

URS068

試車零件更換等寄送費用，由供應(yīng)商負責

URS069

供應(yīng)商進廠施工需遵守我方施工規(guī)則施工。

必需

URS070

供應(yīng)商需配合我方做好IQ/OQ驗證工作，并積極提供相關(guān)資料（如材質(zhì)證明等）。

必需

URS071

設(shè)備上電纜和輔助管線（潔凈區(qū)內(nèi)）由供應(yīng)商提供。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS072

依原廠提供之機器性能條件逐一驗收。

必需

URS073

依合約內(nèi)容條件逐一驗收。

必需

URS074

機器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗收合格標準。

必需

URS075

在試運行過程中同樣的問題多次發(fā)生，則供應(yīng)商必須根除此問題后才能通過驗收

必需

URS076

試車期限為六個月，如六個月內(nèi)該機器始終無法完成連續(xù)三批合格產(chǎn)品時，供應(yīng)商需無條件免費收回該機器，其運費、裝箱費用由供應(yīng)商負責、退回機器合同訂立的全部款額。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS077

負責對技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓(xùn)，使我方人員至一定熟練度, 由雙方人員認可,培訓(xùn)費用由供應(yīng)商自理。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS078

本機保修期限2年,有效日為安裝試車完成驗收日起。

必需

URS079

如因機器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時，需要延長保修期限。同時故障零件供應(yīng)商需無條件負責免費更換。

必需

URS080

機器試車后于保修期限內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)商負責免費供應(yīng)修繕或更換。且維修需要在48小時內(nèi)到現(xiàn)場。

必需

URS081

維修期限外供應(yīng)商每年至現(xiàn)場作免費檢修1次。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS082

本規(guī)格表中基本規(guī)格內(nèi)容，技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件等各大項中所提及各項要求供應(yīng)商提供資料，若有任何問題應(yīng)于契約訂定前先知會我方，在合約上說明，否則各項均列入機器到貨驗收時之依據(jù)。

必需

URS083

供應(yīng)商在報價中需要將所有需要提供的輔助設(shè)施（如冷熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、支架等）列舉清楚，若有列舉不明之項目，發(fā)生費用則全部由供應(yīng)商自己承擔。

必需

URS084

本U RS作為合同的補充條款，作為到貨驗收的依據(jù)。

必需

URS085

本URS作為設(shè)備驗收的依據(jù)，同時也應(yīng)滿足設(shè)備關(guān)聯(lián)的URS文件要求。

必需