語(yǔ)言
廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)需求：
廠房設(shè)施URS06
| URS06-01 | 提取廠房：房間二層的層高7米，三層的層高為4.5米，提取罐掛在三層的樓板上。冷凝器、冷卻器、氣液分離器做支架安裝，支架需方自負(fù)，過(guò)濾器和離心泵放在二樓的地面上。 | 必需 |
| URS06-02 | 公用工程：工業(yè)蒸汽、純蒸汽、壓縮空氣、純化水、冷卻水、飲用水。 | 必需 |
2、公司可提供以下公用工程介質(zhì)
2.1、自來(lái)水（約3bar）
2.2、純化水（約3bar）
2.3、循環(huán)水（約3bar）
2.4、工業(yè)蒸汽（約4bar）
2.5、冷媒（溫度-30～10℃，約3bar）
2.6、壓縮空氣（約5-6bar）
2.7、電源，380v 三相或220v單相，頻率為50hz
資質(zhì)證明及安全（EHS）需求：
生產(chǎn)廠家必須具備壓力容器生產(chǎn)制造資質(zhì)，投標(biāo)時(shí)提供該許可資質(zhì)的復(fù)印件并加蓋單位公章，交付設(shè)備時(shí)必須隨機(jī)提供設(shè)計(jì)圖紙、壓力容器質(zhì)量檢測(cè)證明書、設(shè)計(jì)強(qiáng)度計(jì)算書、探傷報(bào)告及相關(guān)監(jiān)檢報(bào)告等，且相關(guān)的設(shè)計(jì)及裝配人員應(yīng)具備壓力容器設(shè)計(jì)或制造方面的資質(zhì)；機(jī)器出廠前應(yīng)進(jìn)行最大設(shè)計(jì)壓力測(cè)試，并出具相關(guān)的測(cè)試數(shù)據(jù)（可在FAT時(shí)測(cè)試）。
自動(dòng)控制用戶需求：URS07（包括安全、參數(shù)、接口、技術(shù)系統(tǒng)要求；供應(yīng)商要提供設(shè)備自動(dòng)控制過(guò)程的工藝描述和功能標(biāo)準(zhǔn)和操作的詳細(xì)說(shuō)明，自控需符合新版GMP的要求）：
| URS07-01 | 實(shí)現(xiàn)功能：藥品的批次控制；溶媒量的計(jì)量、控制；浸泡、保溫、升溫、煎煮溫度控制；煎煮循環(huán)邏輯控制、間歇時(shí)間控制及反堵料控制；浸泡、保溫、煎煮時(shí)間控制；提取罐罐內(nèi)、夾套壓力顯示及冷凝水強(qiáng)制排放控制；循環(huán)水溫度、壓力顯示；出料控制：雙聯(lián)過(guò)濾器堵塞預(yù)警，底蓋反沖等；除渣系統(tǒng)接口控制；罐底鎖、保險(xiǎn)銷、罐底開啟裝置的聯(lián)鎖與保護(hù)；生產(chǎn)過(guò)程報(bào)表、實(shí)時(shí)報(bào)表及曲線、歷史報(bào)表及曲線、報(bào)警，手自動(dòng)轉(zhuǎn)換等功能。操作人員權(quán)限等級(jí)分類管理，需要一定等級(jí)的操作人員才能更改設(shè)置的參數(shù)及相關(guān)信息的處理。 | 只留自控接口 |
| URS07-02 | 壓力表口（配合自控）、CIP接口（配合自控）、溫度探頭接口（配合自控）。 | 必需 |
文件要求：
1、提供3套操作維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)（包括電氣原理圖，氣動(dòng)圖等）；
2、按FDA要求提供相關(guān)的DQ、FAT、IQ、OQ文件，相關(guān)的圖紙（包括壓力容器圖）應(yīng)齊全（如內(nèi)腔焊接圖及PID圖等）；
3、應(yīng)提供釜體、閥門等的材質(zhì)證明文件；
4、應(yīng)提供釜體焊接的的相關(guān)資料（包括內(nèi)窺鏡檢查；、焊工的資質(zhì)證明等）；
5、應(yīng)提供反應(yīng)釜的壓力容器資料；
6、所有文件應(yīng)提供書面和電子兩個(gè)版本。
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