一、目的

對本文件規(guī)定范圍內(nèi)的系統(tǒng)/設備的設計、制造提出要求，以確保能夠達到預期目的，并符合GMP及相關規(guī)范要求，滿足生產(chǎn)工藝需求

二、產(chǎn)品需符合以下相關技術規(guī)范：

1、中國2010版《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及附錄

2、中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準：JB/T20107-2007

3、《機械安全》GB-52261-2002機械電氣設備第一部分：通用技術條件

4、國家現(xiàn)行機械制造規(guī)范及行業(yè)標準、安全標準；

5、其他與制藥設備制造、安裝相關法律法規(guī)。

三、以下為我公司方案中與設備有關的部分，請遵循其基本要求：

1、重型400槽型混合機（400外形，600型電機、軸、軸承、槳葉厚度、箱體厚度等）（工藝驗證）、320搖擺制粒機（雙頭）（帶吸鐵裝置）、沸騰干燥機，按一對一方式布置，與皮帶組成連續(xù)生產(chǎn)線。

2、設置開式螺旋給料輸送機（含500L中間儲存?zhèn)}作為槽型混合機接料斗，帶密封蓋），變頻調節(jié)控制進料輸送量，略低于搖擺制粒機處理量。

3、物料輸送采用專用皮帶系統(tǒng)，皮帶連接螺旋定量給料與搖擺制粒機料斗。皮帶外框采用亞格力或PE透明板制作密封框架，確保物料輸送在相對密封環(huán)境中進行。

4、布置兩條臥式沸騰床干燥機生產(chǎn)線。分別設置干燥、冷卻通風豎井，從室外取新風（屋頂）。豎井與進風口采用活動連接，設置硅膠密封圈，以便拆卸清洗初效過濾網(wǎng)。

5、320型槽型混合機底座平臺保障為1300，這樣可以降低槽型混合機加料高度。

6、安裝場地要求：沸騰床長度布置在7500兩個柱之間，為其他工序留出空間（見圖紙）。

7、物料經(jīng)提升機（利舊）加入400槽型混合機，和料完成后，倒入開式螺旋給料輸送機，變頻調節(jié)控制進料輸送量，通過專用皮帶系統(tǒng)，導入320搖擺制粒機，搖擺制粒后，進入沸騰干燥機，干燥后，落入單層方形震蕩篩，通過真空管到總混機（利舊），壓片。