在固體制劑的生產(chǎn)工藝中,一步制粒和流化床干燥設備是經(jīng)常被選用的設備,流化床干燥設備也從臥式振動流化床干燥機發(fā)展到多用途的一步制粒機,隨著材料加工、智能化控制等新興技術的運用,流化床干燥設備在傳統(tǒng)國產(chǎn)設備領域也面臨著新的機遇與挑戰(zhàn)。作為制藥企業(yè)用戶,在新建項目或車間改造時,首先考慮的是根據(jù)生產(chǎn)工藝與產(chǎn)能需要,確定設備的選型和配置要求,對設備的重要組成部分、可選項、必需配置作出要求和說明,這有利于用戶以最小的投資獲得性價比最大的設備。流化床干燥設備的URS(客戶需求)已成為選擇供應商使用的技術文件,設備供應商需要滿足文件中提出的配置信息和條件,同時URS也對設備制造商提出了技術改進的要求。目前,國內(nèi)GMP對設備的DQ要求非常松懈,而設備需求是DQ的一部分,我們所了解的預確認僅僅是對設備選型、材質、產(chǎn)能作大致的描述,沒有設備的詳細配置要求,這也是導致國產(chǎn)設備包括流化床干燥設備制造、控制系統(tǒng)、加工精度遲遲不能進步的一個主要原因。
流化床干燥設備目前已經(jīng)被廣泛適用于化工、輕工、礦渣、制鹽、醫(yī)藥、食品、塑料、糧油、煙糖等行業(yè)的顆粒狀物料、纖維狀物料、粉狀物料、塊狀物料、特殊形狀物料的干燥、冷卻、增濕等作業(yè),同時還用于干燥冷卻、冷卻增濕作業(yè)。濕法制粒的生產(chǎn)工藝采用高速旋轉濕法制粒機與流化床干燥設備組合成制粒聯(lián)動線,目前在國內(nèi)許多企業(yè)已經(jīng)得到廣泛運用。
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